Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 25.08.2020 tarih ve E.191256 sayılı yazısı

Malumları olduğu üzere Koronavirüs (Kovid-19); enfeksiyonuna ilişkin olarak ülkemizde güvenli ürün erişilebilirliğinin temin edilmesi, tedavide kullanılan kritik ürünlerin stok ve tedarik yönetiminin etkin bir şekilde yapılması, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması adına Bakanlığımızca gerekli önlemler alınmaktadır.

Bu amaçlar doğrultusunda; 02.01.2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan “Tıbbi Tam Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ ile insanlar için kullamlan 3822.00 ve 3002.15 Gümrük Tarife Pozisyonlarındaki eşyaları ithalatı, Kurunumuz ön iznine bağlanmıştır.

Bu minvalde Vücut Dışında Kullanılan (In-vilio) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen Kovid-19 tanı kitleri için ilgili kitlerin temel güvenlilik ve performans parametreleri açısından mezkur yönetmelik gerekliliklerini karşıladığını göstermesi açısından Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünden görüş alınmakta ve akabinde ürünlerin Ürün Takip Sistemi'ne kayıtlarına izin verilmektedir.

Buna ek olarak piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar da 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” ile düzenlenmiş olup mezkur yönetmeliğin "Yükümlülükler" başlıklı 26 inci maddesinin dördüncü fikrasında "Ek-3'te yer alan cihazlar dışında kalan cihazların gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışı yapılamaz." hümü ile "İstisnai hükümler” başlıklı 33 üncü maddesinin birinci fıkrasında "Ilaçların uygulanmasında kullanılan cihazlar hariç olmak üzere münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satışı yapılamaz. Bunun dışındaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmaksızın eczanelerde satılabilir.” hükümleri sevk olunmuştur.

Malumları olduğu üzere mezkur ürünler sağlık profesyonellerinin kullanımına yönelik ürünler olup mezkur mevzuat uyarınca ilgili ürünlerin eczane, tıbbi cihaz satış merkezi veya başkaca bir ticari işletmece tiiketiciye hitaben perakende amaçlı satışı ile gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışı mevzuata aykırılık teşkil etmektedir. Bu bağlamda müdürlügümüzce yürütülen iş ve işlemlerde yukarıdaki açıklamalar doğrultusunda işlem tesis edilmesi hususunda;

Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.

Doç. Dr. Tolga TOLUNAY
Kurun Başkanı